“重庆造”核酸试剂盒获欧盟CE认证
“重庆造”核酸试剂盒获欧盟CE认证
■记者 陈敏 通讯员 闵英华 冉雪芹
近日,由重庆中元汇吉生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、核酸提取试剂盒(磁珠法)、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)已获得欧盟CE认证,为帮助国际抗疫,中元汇吉生物也在积极推动“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”“新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)”在国内注册。
重庆企业研发核酸试剂盒
疫情期间,越来越多的重庆科技力量加入到这场战“疫”中。
重庆中元汇吉生物技术有限公司是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售、技术服务的高科技企业,是大渡口区生物医药产业重点企业之一。
新冠肺炎疫情发生后,中元汇吉生物迅速成立了专项研发小组,1月25日,企业分子研发团队对新冠病毒核酸检测试剂盒进行研发攻关。
“仅用了两天时间,试剂盒就研制成功了。”大渡口区第十三届人大代表、重庆中元汇吉生物技术有限公司董事合伙人车国礼表示,3月21号,免疫研发团队又着手抗体检测试剂盒的研发,所采用的核心原料均为自主研发生产,优化了检测率及特异性。
疫情期间,企业“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”“新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)”研制成功。另外,企业的在线产品“核酸提取试剂盒(磁珠法)”“全自动核酸提取仪EXM9600”在抗疫中发挥了积极作用。
9分钟提取核酸
车国礼介绍称,中元汇吉生物研发的病毒核酸提取试剂盒(磁珠法),主要有两个特征:一方面提取速度快,采用磁珠快速吸附病毒核酸及一次洗涤的模式,最快9分钟完成提取;另一方面核酸取得率高,达到90%以上。
目前,新型冠状病毒的检测包括核酸提取和检测两个步骤,第一步是核酸的提取,核酸提取非常关键,如果提取核酸取得率不高,则检测时会出现假阴性,对检测效果影响很大。而中元汇吉生物研发的病毒核酸提取试剂盒已经是第4代技术,核酸提取快速高效。它是采取磁珠法,在拿到样本之后,经过预处理、裂解、洗涤、洗脱等环节,完成核酸提取。磁珠可以快速吸附病毒核酸,加上只用一次洗涤,不仅加快了提取速度,还有效提高了核酸的提取效率。
“我们的核酸提取试剂盒最快9分钟可批量提取32人份样本,若匹配EXM9600核酸提取平台,单人单机日提取量可接近1000人份,在保证核酸提取浓度与纯度的前提下大幅提升分子诊断效率。”车国礼称,目前核酸提取试剂盒处于同类产品领先水平。
获得欧盟CE认证
中元汇吉生物相关负责人介绍称,3月9日,中元汇吉生物研发的产品“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”和“核酸提取试剂盒(磁珠法)”获得欧盟CE认证;3月28日,“新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)”获得欧盟CE认证。
据悉,“CE”认证是一种安全认证标志,被视为产品进入欧洲市场的护照。也就是说,在欧盟市场流通的产品,不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》要求。